Государственная Дума Российской Федерации завершила процедуру принятия законопроекта № 925750-8, который значительно упростит процесс получения добровольного информированного согласия от пациентов на участие в клинических исследованиях.
В соответствии с новым законодательством, пациенты теперь имеют возможность оформлять согласие как в электронном формате, так и на бумажном носителе — это значительно расширяет круг участников исследований.
Основные моменты закона
Принятый закон устраняет неоднозначности, существовавшие в прежней редакции, связанные с подписанием электронных документов. Ранее для этого требовалась усиленная квалифицированная электронная подпись или простая электронная подпись через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), что создавало дополнительные преграды для многих граждан.
Депутаты, инициировавшие изменения, в частности Станислав Наумов, отметили, что такие требования особенно негативно сказывались на пожилых людях и детях, которым было сложно пройти регистрацию в ЕСИА. В экстренных случаях, когда пациент может не иметь доступа к личному кабинету, такие ограничения являются значительными.
Новый порядок получения согласия
Теперь информационный листок с описанием клинического исследования можно оформить:
К тому же, уточняется, что согласие должно предоставляться только после ознакомления с ключевыми аспектами клинического исследования, изложенными простым языком.
Ожидаемые результаты и текущая ситуация
По мнению авторов законопроекта, новый порядок должен существенно увеличить число участников клинических исследований, достигая более 10 тысяч, в то время как сейчас наблюдается рекордно низкое число за последние два десятилетия. Это особенно актуально на фоне прекращения иностранными фармацевтическими компаниями мультицентровых клинических исследований в России.
Закон вступит в силу после его официального опубликования, если будет одобрен Советом Федерации и подписан Президентом РФ.
